Investing.com — Biohaven (NYSE:BHVN) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) spinoserebellar ataksi (SCA) tedavisi için VYGLXIA (troriluzole) Yeni İlaç Başvurusuna Tam Yanıt Mektubu (CRL) göndererek onayı reddetmesinin ardından %44 düştü.
FDA, Biohaven’ın başvurusunun temelini oluşturan gerçek dünya kanıt çalışmasıyla ilgili endişelerini dile getirdi. Bu endişeler potansiyel yanlılık, tasarım kusurları, ön belirtim eksikliği ve ölçülmemiş karıştırıcı faktörleri içeriyordu. Bu ret, çalışmanın tedavi edilen hastalarda eşleştirilmiş tedavi edilmemiş kontrollere kıyasla SCA hastalığının ilerlemesinde %50-70 yavaşlama göstermesine rağmen geldi.
Bu geri adımın ardından Biohaven, yıllık doğrudan Ar-Ge harcamalarında yaklaşık %60 azalma dahil olmak üzere önemli bir yeniden yapılanma duyurdu. Şirket artık üç temel klinik programa öncelik verecek: IgA nefropatisi ve Graves hastalığı için hücre dışı degraderler, epilepsi ve depresyon için opakalim ve SMA ve obezite için taldefgrobep alfa.
TD Cowen analisti Tyler Van Buren şöyle belirtti: “Vyglxia için CRL son derece hayal kırıklığı yarattı ve bunun hiçbir zaman piyasaya çıkıp çıkmayacağından emin değiliz.” Van Buren, Biohaven için fiyat hedefini 50 dolardan 15 dolara düşürürken Al notunu korudu.
Baird analisti Brian Skorney da fiyat hedefini 52 dolardan 42 dolara indirdi ve Üstün Performans notunu korudu. Skorney, reddin Biohaven’ın yüksek yakma oranını dengelemek için en yakın fırsatını ortadan kaldırdığını belirtirken, “degrader platformunun mevcut hisse fiyatının katları değerinde olduğuna inanıyorum” dedi.
Biohaven CEO’su Vlad Coric, özellikle ilacın Yetim İlaç ve Hızlı İzleme statüsü almış olması göz önüne alındığında FDA’nın kararından duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi. Şirket, nadir bir genetik nörodejeneratif hastalık olan SCA için ilk tedavi olacak VYGLXIA için potansiyel sonraki adımları görüşmek üzere FDA ile toplantı yapmayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
